Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 336 (2024))
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AWB und NIS – Abkehr von alten Definitionen / Die neuen Gemeinsamen Empfehlungen der Bundesoberbehörden BfArM und PEI zu AWB und NIS-PASS · Baumgarten LL.M. M
1, Peters J
2, Franken A
3, Klement P
4, Turek C
5 ·
1Sträter Rechtsanwälte, Bonn und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie, Berlin und
3Bundesverband der Arzneimittelhersteller, Bonn und Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und WALA-Heilmittel GmbH, Bad Boll/Eckwälden
Empfehlungen der Bundesoberbehörden zu nichtinterventionellen Studien (NIS) und Anwendungsbeobachtungen (AWB) gibt es bereits seit 2010. BfArM und PEI haben sie bis heute 2-mal revidiert. Die letzte Überarbeitung wurde im Dez. 2022 veröffentlicht. Grund für diese Überarbeitung sind Anpassungen an die nunmehr anwendbaren Definitionen aus der EU-Verordnung Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln. Dieser Beitrag erläutert die darauf fußenden neuen Empfehlungen insbesondere mit Blick auf die behördliche Auslegung und Interpretation von Definitionen aus der EU-Verordnung und diskutiert die Konsequenzen.